千級生物潔凈室設計規范.得創凈化工程專業從事生物潔凈室工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
隨著人民生活水平的逐步提高和人們對食品安全要求的日益重視，藥品安全生產管理的流程也逐步完善，我國藥品潔凈室的潔凈度要求越來越高，目前全國所有藥品潔凈室推廣凈化車間布局，整個藥品潔凈室按照國家《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈車間施工及質量驗收規范》執行。以下文章將深入闡述藥品潔凈室改造工程的基本要求。

潔凈室凈化通風系統設計 　
確定潔凈室各潔凈室的空氣潔凈度等級，應滿足以下要求： 　
1、潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。 　
2、在滿足人工生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組水平應采用局部工作區空氣凈化與全室空氣凈化相結合的形式。 　
3、層流潔凈室和亂流潔凈室，以及不同運行時間和使用時間的潔凈室，其凈化空調系統應分開設置。 　

潔凈室的計算溫度、溫度應符合以下規定： 　
1、滿足生產工藝要求 　
2、潔凈室溫度為20~26度，溫度為70度，生產工藝無溫濕度要求。 　
3、潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值在以下風量中頻繁取最大值； 　
4、亂流潔凈室總風量為10%~30%，層流潔凈室總風量為2~4%。 　
5、補償室內排氣和保持室內正壓所需的新鮮空氣量。 　
6、保證室內每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米。 　
6.1潔凈區應采用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統進行潔凈。潔凈室內集中式真空吸塵系統的管道應暗敷。 　
6.2在凈化空調系統設計中，可根據附錄四和附錄五的規定，規定施工和維護管理要求。

潔凈室室內噪聲的測定規范　
1.規定　
通風空調房間的噪聲測定，一般以房間中心離地高度米處為測點，較大面積的空調測定應按設計要求，室內噪聲的測定可用聲級計，并以聲級A檔為準，若環境噪聲比所測噪聲低于10分貝以下時可不做修整。　
2.測定方法、步驟　
測量時用水平方向托住聲級計或將聲級計固定在三腳架上，傳聲器指向被測聲源，聲級計應盡量遠離人身體以減少人體對測量的影響，掀起頻率計權開關使置于“A”調節量程旋鈕，使電表上有適當偏轉，量程旋鈕所指值加上電表讀數，即得被測A聲級。　
噪聲測定時應排除本底噪聲的影響，本底噪聲是指被測噪聲停止發聲壓的周圍環境噪聲，若被測聲源的噪聲級與本底噪聲相差10dB以上，則本底噪聲的影響可略而不計，如兩者相差小于3dB，則測量結果無意義，如兩者相差了3-9 dB，則應按下表進行修正，噪聲測定要注意現場反射聲的影響，在傳聲器或聲源附近有較大的反射物時，會因反射聲的加強而產生測量的誤差，排除本底噪聲的修正表如

通風和空調部分包括一到五層的清潔空調和通風系統、壓縮空氣系統和真空吸引系統。凈化空調系統的高效出風口、層流罩、空調機組等安裝工程應符合專業設計施工說明和以下施工驗收規范：
《通風與空氣施工及驗收規范》
(98修訂)《藥品生產質量管理規范》
《潔凈車間設計規范》
根據GMP根據標準化和生產工藝要求，空調凈化系統采用組裝式凈化空調。空調空氣經初級、中級、高效三級過濾，高效過濾器設置在終端送風口上。凈化空調系統采用頂部送風和側壁下回風。通過沿墻回風支管，然后通過天花板回風干燥管返回空調機組。采用全空氣低速單風管系統，氣流組織為湍流，局部百級潔凈室采用自帶風機的清潔層流罩"
"凈區空調管道采用優質鍍鋅鋼板咬合材料制成。風管材料厚度的選擇以及法蘭、三通、彎頭、變徑管等部件的做法見《國家通用通風管件圖》。
空氣清潔技術是一種要求較高的綜合技術，旨在控制生產環境中的粉塵、細菌、細菌和微生物，以確保產品的高精度、高純度和高可靠性。根據這些特殊要求，空氣清潔系統的生產和安裝不僅應按照國家規范的要求進行，還必須根據具體情況采取一定的技術措施，以滿足清潔系統安裝的潔凈度和嚴密性的要求。

潔凈室安裝現場施工管理規范　
為使項目按時完成，我公司將根據項目法施工的要求，配備了解技術、良好管理、具有多種類似項目施工經驗的管理人員，進行全過程、全方位的規定、組織、控制和協調。現場施工管理分為三個階段，確保現場環境衛生的有效控制，以滿足項目完成時的潔凈要求。　
1、第一階段：要求一般污染控制　
在本階段開始前，除設備進入預留孔外，還應完成建筑的門窗和內部油漆。本階段可定義為天花板安裝前的防塵涂層、空調機組安裝、動力設備、一次管道和配電（電纜橋和電氣管道）、墻板和天花板的龍骨安裝等工作內容。　
管理規定：　
1)所有進入潔凈廠房的人員，必須接受本階段管理規定的培訓，并佩戴相應的胸徽(準入證)入室；　
2)進入潔凈廠房時要穿干凈的鞋，不能帶油漬、污泥進入；　
3)不允許在室內吸煙、飲食和飲水；　
4)必須控制焊接、切割、鑿洞等有塵作業，防止碎屑大規模擴散，每天工作結束時將垃圾搬出室外倒入規定處；　
5)建筑材料堆放整齊；　
室內禁止大小便；　
7)違反上述規定的，應立即取消在潔凈廠房工作的資格。　
2、第二階段：污染控制要求較高　
這一階段可以定義為第一階段后和吹掃前的操作過程。墻板、吊頂板安裝、壁板安裝、燈具安裝等工作內容，采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行全面徹底的潔凈。　

武漢得創潔凈科技有限公司是一家專注于凈化工程、恒溫恒濕工程、新興農業整場輸出項目設計、生產、施工、服務解決方案的專業型企業，公司倡導“創新、共贏、誠信、責任”的經營理念，“以客戶需求為導向，為客戶創造更多價值”的企業文化。公司主要經營項目有三大系列，凈化系列產品主要包括：十萬級潔凈室、萬級潔凈室、三十萬級潔凈室、千級潔凈室、百級潔凈棚、無塵車間、超凈間等凈化工程；恒溫恒濕工程系列產品主要包括：恒溫恒濕車間、恒溫恒濕倉庫、恒溫恒濕實驗室等系列工程；新興農業整場輸出項目主要包括：智能化霧培植物生長系統、農業物聯網模塊、植物種植凈化間、植物種植工廠等。