萬級生物藥廠GMP廠房設計施工。得創凈化工程專業從事生物藥廠工程規劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
醫藥行業對凈化車間有著嚴格的要求。制藥廠凈化車間的設計主要針對顆粒,而節能沒有得到足夠的重視。德創凈化簡要談談制藥廠凈化車間節能設計中常被忽視的要點。
萬級生物藥廠中藥制劑各工序GMP標準
進入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑檢查指南潔凈室區是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入人員數量是否嚴格控制,對臨時外來人員是否進行指導和監督。
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更衣室和工作服管理標準
更衣室和工作服的管理參照中藥制劑檢查指南更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室區產生不良影響。檢查現場更衣室、浴室及廁所的位置是否適宜,設施是否齊全。衛生設施是否對潔凈區產生不良影響。工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈級別要求相一致,且不得混用。潔凈工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。檢查文件。不同生產操作和潔凈級別的工作服選材是否適宜。不同潔凈區的工作服是否明顯區別,是否混用。
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萬級生物藥廠電氣消防標準
1.藥廠的供電電源
符合《建筑設計防火規范》和《潔凈廠房設計規范》的要求。
- 消防電源的負荷分類應符合國家標準《供配電系統設計規范》的要求。
- 消防電源設備應采用專用電源電路。生產、生活用電切斷時,仍應保證消防電源,其配電設備應有明顯標志。
- 消防電氣設備的管道應滿足火災時連續供電的要求,管道應有防火要求。
- 消防應急照明燈和疏散指示燈備用電源的連續供電時間應滿足實際消防要求。
2.藥廠的消防照明
- 藥廠應設置疏散應急照明。應根據《規范》在安全出口和疏散通道的拐角處設置疏散指示標志(疏散指示燈)。
- 專用消防通道應設置紅色應急照明。
- 在消防控制室、消防泵房、自備發電機房、配電室、防煙室等發生火災時仍需正常工作的房間設置應急照明。
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萬級生物藥廠風管的施工標準
1.風管和部件制作
- 應采用優質鍍辭鋼板,風管內表面必須平整光滑
- 不得在管內加固風管,咬接應采用聯合角咬口,接縫必須涂密封膠
- 風管連接不應采用內法蘭
- 風管必須設密封清掃孔,總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置)
- 過濾器前后要有測壓孔
- 防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封
2.風管安裝與檢查
- 風管安裝之后,保溫之前應進行漏風檢查
- 送回風管用漏光法檢查應無漏光
- 系統空調器漏風率不應大于2%
- 擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料
3.高效過濾器安裝
高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃.擦洗,達到清潔要求后,開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器。
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萬級生物藥廠無塵布檢測標準
卓為凈化在十年的成長歷程中,凝聚了一大批專業、較真的技術人才及一百多位施工工藝優良的技術工人。能為您的凈化及空調項目高效、高質完成提供堅實的保障。我們專業設計、醫院凈化工程,手術室改造,婦產科潔凈室,施工百級凈化、千級凈化、萬級凈化、十萬級凈化、三十萬級凈化的無塵凈化空間。下面為大家介紹如何對無塵布進行檢測。
藥廠的清潔是制藥企業一項非常重要的日常工作,在清潔工作中使用的主要工具潔凈抹布質量的高低直接影響著清潔工作的效率和效果,但是我發現很多藥企對如何選擇這種重要的工具不是很清楚,下面發布一些潔凈抹布的質量標準供大家參考,互相交流。
1.液態環境總顆粒數
通過模擬測試潔凈抹布在液態環境下實際使用過程中產生的顆粒總數,確定抹布在潔凈環境中的適應性。一般計算≥0.5μm和≥5μm的顆粒數,單位是(millionparticles/m2),顆粒越少表示抹布性能越好。
2.空載顆粒總數
測量抹布(或其它材料)在產生與實際使用中的應力類似的應力的情況下在干燥狀態下釋放的空載顆粒的數。一般計算≥0.5μm的顆粒總數。
3.纖維釋放數
通過測量抹布在液態環境中承受特定量的應力(模擬實際使用)后的總纖維負載數。一般計算>100微米的纖維數目,單位fibers/平米。
4.不揮發殘余物測試
檢測抹布在使用過程中是否會留下不揮發殘留物。
5.吸附能力
吸附速度和吸附量,吸附速度越快吸附量越大性能越好。
無塵布檢測總結
無塵布檢測主要看幾個方面:首先檢基本特性,看面料是否吸水,吸水速度如何,切割尺寸有沒有達到,片數會不會少(小廠家從這些方面縮減成本),抖動會不會有毛屑(有潔凈度的有清洗過的不會有肉眼所見微塵的),克重是否達到,面料有沒有彈性,表面有無臟污毛纖等表面現象.基本上沒問題再加上供應商提供的相關SGS檢測報告和微塵檢測報告就可以進無塵室試用了。
藥廠作為制藥生產的核心區域,進入里面的物料都是經過嚴格控制,完全符合條件才能進入的,但是目前大部分企業包括部分專家認為只要是無紡布都能滿足藥廠的需要,這個觀點存在很大的誤區。
無塵布只是一個統稱,各個抹布制造企業生產環境良莠不齊,大部分不是在嚴格的潔凈環境下生產出來的,這樣的產品本身都是污染源,用來清潔環境事倍功半,效果當然不會好。至于自制的無塵布包毛巾的土辦法更不合理,只是把能眼睛看到的污物清潔干凈了,但同時也制造了更多的小顆粒成為影響產品質量的隱患。
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武漢得創凈化工程有限公司是一家專門從事凈化設備及相關儀器設計、開發、無塵無菌室及各類工業地板的設計、安裝、調試及維護的專業性企業。是中國潔凈學會會員, ISO9001認證企業。是集產品開發、生產、銷售、安裝、維護為一體的高新企業。公司憑借多年的經驗,掌握了國際先進的空氣潔凈技術,潔凈設備齊全,工藝先進,管理科學,擁有一支技術精湛的凈化工程施工隊伍。 公司憑借一流的設計與技術,精良的施工與管理,優質的服務和良好的企業形象,承建了全國各地近千個不同級別的凈化工程。應用單位包括:集成電路、微電子、精密儀器、光學、半導體、SMT、LCD、航天科技、醫療、各類實驗室、GMP藥廠、食品、精細化工等。