十萬級醫療器械潔凈車間設計標準.得創凈化工程專業從事醫療器械潔凈車間工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫療器械凈化車間從設計和設備選型階段就嚴格把關，建設全過程以重點難點為重點和主要嚴格檢查監督，在實際使用中定期監測指標，確保潔凈室設計和使用要求。

美國宇航局標準NHB5340.2中的潔凈等級

潔凈車間防火疏散標準　
1、潔凈車間耐火等級不低于二級。吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不應小于0.25小時。　
2、潔凈車間一般生產車間的火災危險性，可按附錄三進行分類。　
3.甲、乙類生產的潔凈車間應采用單層廠房。防火墻是最大的允許面積，單層廠房應為3000平方米，多層廠房應為2000平方米。　
4.在甲、乙類生產環境中潔凈廠房設置在甲、乙類生產環境中，其天花板和墻板(含內部填充物)應為非燃燒體。
5、在防火區的綜合廠房內，應在潔凈生產與一般生產區之間設置非燃燒體隔墻，并將其封閉至頂部。當隔墻及其相應屋面的耐火極限不小于1時，隔墻上門窗的耐火極限不小于0.6小時。非燃燒材料應緊密填充穿過隔墻或屋面的管道周圍的間隙。　
6、技術豎井的井壁應為非燃燒體，其耐火極限不得小于1小時。井壁檢查門的耐火極限不得小于0.6小時；在每層或一層地板上，應使用相當于地板耐火極限的非燃燒體進行水平防火分離；非燃燒材料應通過水平防火分離管道周圍的間隙緊密填充。　
7.潔凈車間各生產層、各防火分區或各潔凈區的安全出口數量不得少于兩個。　

1.1級：1級的潔凈車間主要用于制造集成電路的微電子工 業，對集成電路的精確要求為亞微米。
2.10級： 十級的潔凈車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。
3.100級：百級潔凈車間并非無菌室，百級潔凈車間對“無菌”的或“無塵”的環境要嚴格，100級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等，這一潔凈車間大量應用于植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術后的隔離治療。
4.1000級：千級的潔凈車間主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。
5.10000級：萬級潔凈車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級潔凈車間在醫工業中也很常用。
6.100000級：十萬級潔凈車間用于很多的工業部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統，液壓或氣壓系統的制造，食品飲料的生產，醫、藥工業也常常使用這一級潔凈車間。
7.300000級別：三十萬級潔凈車間級別較低，用于普通潔凈區，如級別不高的走道。

潔凈醫療器械車間對溫濕度的標準　
1、適應生產工藝要求。　
2、生產工藝無特殊要求時，潔凈室(區)溫度為20，空氣潔凈度為100、1000級。℃～24℃,相對濕度應為45%~65%；10萬級空氣潔凈度，30萬級空氣潔凈度，18級房間(區)溫度℃～26℃，相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。　
3、冬季人員凈化用房的溫度應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。　

常用的監測設備　
風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，　
醫療器械潔凈車間無菌檢測室要求　
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），在10000級條件下要求 局部1000級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（保管室、衛生間、穿著干凈的工作服室和緩沖室）、材料凈化室（緩沖室或雙層傳動窗）、無菌檢測室和陽性對照室。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標的粒子數不得超過35萬個，大面積無菌區域的空氣清潔度至少為10000個。空氣中浮游菌的含量不得超過100CFU/m3。　
空氣在無菌容器、密封和局部暴露區域的清潔度應達到100級。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數不得超過3500，浮游細菌含量不得超過5CFU/m3。　
無菌作業區100級潔凈區空氣應通過高效過濾器在其使用點進行單向流態(層流)輸送，流速應滿足活塞吹除灌封區懸浮顆粒的需要。　
根據規定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。　
藥品無菌廠房潔凈區一般以無菌藥品車間為例，設置為四個潔凈級區。　
A級，高風險作業區，通常采用層流作業臺（罩）來維持該區域的環境狀況。在其工作區域，風速為0.36-0.54m/s（指導值），層流系統必須均勻送風。　
B級，指A級區域的背景區域，如無菌配制和灌裝等。　
C級和D級，是指潔凈操作區，在無菌藥品生產過程中重要性較低。

武漢得創凈化工程有限公司擁有建筑裝修裝飾工程專業承包資質、建筑機電安裝工程專業承包資質，配備安全生產許可證。企業自主研發三大凈化系統、5項軟件著作及10項潔凈車間實用新型專利，具備上游戰略合作供應商，專業承接各類級別潔凈手術室、潔凈實驗室、潔凈車間、無塵車間等，服務行業涉及食品保健、電子機械、化工化學、能源納米、醫療衛生、生物制藥、航天航空、化妝品及實驗室等。