生物制藥GMP的含意是生產質量管理標準或優良的操作規范，出色的生產制造規范生物制藥GMP車間不僅是硬件配置基本建設。生物制藥GMP是一套適用制藥業、食品類、護膚品等領域的強制規范，規定企業依照國家相關相關法律法規，從原料、工作人員、設施、生產工藝、外包裝、運送、質量管理等層面達到環境衛生品質規定，產生一套可使用的操作規范，協助企業改進企業環境衛生自然環境，及時處理生產過程中存在的不足。簡單點來說，生物制藥GMP規定制藥業、食品類、護膚品等生產制造企業具備較好的生產設備，有效的生產工藝，健全的質量管理體系和嚴謹的監測管理體系，保證最后產品品質合乎法律規定的規定。

一、生物制藥GMP車間等級標準

10萬級凈化車間標準可以從行業標準上理解為潔凈度標準。

一般潔凈度等級通常分為10級、100級、1000級、1000級、10000級和30000級！

從換氣次數來看：

1萬(10萬)級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘

每小時通風25-30次，完全通風后空氣凈化時間不超過30分鐘。

1000(1000)要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘

D級潔凈區

潔凈實際操作區的氣溫應為18-26℃。

潔凈實際操作區的氣體相對濕度應為45%-60%

房間換風次數：≥15次/h。

壓差：100、000級相對性戶外≥10Pa，

高效送風口泄漏超過99.97%

光強：>300lx-600lx。

噪聲:≤75db(動態檢測)

二、生物制藥GMP車間設計依據

GB50023《醫療器械生產企業質量管理規范》

YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

GB50073《凈化車間設計規范》

GB50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

GB50591《潔凈室施工驗收規范》

GB/T16292《醫藥工業潔凈室(區)懸浮顆粒試驗方法》

GB/T16294《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌試驗方法》

三、生物制藥GMP車間裝修要求

GMP無塵車間膠囊是一種固態中藥制劑，由藥物添充中空硬膠囊或密封性在延展性軟膠囊中做成；

因為藥物被包裝在膠囊中，能遮蓋藥物的異常氣味；能提升藥物的可靠性；膠丸劑。片狀生物利用度高；

可減緩藥物釋放出來和精準定位釋放出來；可以填補別的固態制劑的不夠。硬膠囊的制作一般分成空膠囊的配制和補充原材料的制取。添充。密封性和別的全過程；

空膠囊由膠囊和膠囊構成，關鍵制取加工工藝為:膠體溶液→制坯→干躁→激光切割→快遞分揀，一般由自動化流水線進行，工作環境潔凈度為10000，環境溫度為10-25℃，空氣濕度為35%-45%。

1.進到潔凈區的人和物不可以同用一個口。應當有原料。內部結構原材料庫房，不容易互相環境污染。應設置廢料庫房，進到潔凈區的資料應與出入潔凈區的制成品分離。

2.人、物都需要有凈化處理對策，人:換衣、淋浴間、風淋室、洗手消毒、消毒殺菌等，物件:根據緩存室或傳動系統窗進到潔凈區。

3.一般廠區應設置空調機組、高低壓配電室、除灰室、檢修室等協助設備。

4.在潔凈區設置過道時，盡可能保證該安全通道立即抵達每一個生產制造職位。在中間站或內包裝制品貯藏室，別的職位的控制室或貯藏室不可以做為原材料和使用員工進到職位的安全通道。

5.避免蟲類、飛禽、耗子進到生產車間的止蟲類、飛禽和耗子進到生產車間。

6.固態中藥制劑生產無塵車間應設置材料準備室，并設置在庫房周邊，有利于預算定額和稱重管理方法。

7.清潔區應設置合適生產規模的原料。顆粒物正中間站、膠囊間、素片轉運站等半成品加工儲存庫，降低人工不正確，避免制造中混和藥物。

8.固態中藥制劑清理生產車間，破碎、篩余、制粒、干躁、全粒、總混和、壓片糖果、添充等。除開設計方案必不可少的除塵裝置外，還應制定和操作之前室。前室一般相對性負壓力，防止環境污染相鄰屋子或過道。

9.一般廠區。衛浴潔具房應布局在潔凈區。儲物間，且總面積不能過小。

10.參觀考察過道不但是一條貨運物流安全通道，還具有安全消防安全通道的功效，對清理范圍和外部也具有調節作用。

11.在設置參觀考察過道和清理過道時，應考慮到對應的防護門，安全門的打開務必便捷。