生物企業GMP認證的要求
關鍵項目的準備 對認證檢查項目中的關鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，應特別注意文件系統的準備，因為文件系統更能從根本上反映出一個企業生產全過程的管理調控水平，也代表了企業貫徹GMP的程度，只有做到了"事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查"，企業的文件管理才真正到位。依據檢查項目的內容應重點做好以下幾方面的準備：
    1．各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續及實施日期SOP或規章、標準、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。
    2．所有現場設備、儀器及工具所處狀態標志應明晰。
    3．具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理制度及規程，有實施的記錄并追趕溯。
    4．具有針對質量問題的成文的顧客投訴處理程序及產品回收制度。
    5．有關職工的培訓，包括GMP知識及工藝規程、崗位操作規則等專業技術培訓，均有成文的培訓計劃、記錄和考核結果
    6．企業實施GMP的自檢制度
    7．關鍵工序，主要設備的驗證文件
    8．質量管理部門負責人任命和職責授權書。
    9．留樣制度及實施的記錄要完整。
    10.空氣凈化系統的定期測試、清潔、更換的記錄。
    11.工藝用水系統的規范，水質檢測制度及記錄。
    12.隨機抽查某批號某產品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產全過程的批生產記錄（包括清場記錄）。
    13.倉儲：功能分區明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區域），狀態標志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應有專庫。
    14.衛生：具有廠房、設備容器等的清潔消毒及保養規程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面的規定，并有記錄；生產人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。