新版GMP文件管理制度規范參考

1目的

制定新版GMP文件管理制度，以規范本企業GMP文件的管理工作，使文件管理全過程符合國家“藥品生產質量管理規范”要求，保證藥品生產各工作場所使用的文件均為有效版本，以保證藥品生產的質量。

 

2范圍

本制度適用于本廠自行編制的“藥品生產質量管理規范”文件管理的全過程，包括：文件的系統設計、制訂、修訂、審核、批準、發放、登記、保管、回收、銷毀、培訓、執行、歸檔等方面各項工作。

 

3定義

3.1 GMP文件是指涉及藥品生產、經營管理過程中預先制定的文件系統，它包括貫穿于藥品生產經營管理全過程的所有文件。

3.2文件控制中心和文件控制員

3.2.1實施廠藥品生產質量管理規范文件和資料管理的部門為廠文件控制中心。

3.2.2實施藥品生產質量管理規范文件和資料管理的人為文件控制員。

3.2.3辦公室是廠文件控制中心的管理部門。

3.2.4廠部、各車間、部門負責文件、資料管理的人員為文件控制員。

3.3受控文件

3.3.1指在各工作場所所使用的文件在文件作廢、版本更新時，必須從各工作場所收回舊版本。

3.3.2受控文件的受控狀態用相應的控制印章加以識別。

 

4責任

4.1所有承擔“藥品生產質量管理規范”文件管理過程的人員（包括：文件的系統設計、制訂、修訂、審核、批準、發放、登記、保管）都必須執照本制度的要求嚴格執行。

4.2廠文件控制員負責全廠文件的接收、印刷、分發、登記，對原文件和文件收發過程中形成的各類表格的保存、歸檔、整理，對作廢文件及舊版文件的回收和銷毀，以車間、部門文件控制員的工作指導。

4.3車間、部門文件控制員負責本部門、車間文件的接收、分發、保存、歸檔及舊版文件的回收工作。

 

5內容

5.1文件系統（見圖）

  標準                 管理標準   管理標準分類文件（管理制度）

  部門工作標準（部門職能）

                                                  崗位職責

                                     操作標準   操作規程

文件系統――                                    標準操作程序

                                                 質量標準   質量標準分類文件

                                     技術標準

                                            工藝規程   工藝標準分類文件

 

                  記錄               各類標準記錄

                                （圖）

5.2文件的識別系統

5.2.1藥品生產質量管理規范文件的識別系統由受控狀態、文件編號、生效日期、頁次等組成。   

5.2.2質量記錄的識別系統由文件編號組成。

5.2.3文件的識別系統具體書寫格式見《GMP文件書寫格式》。

5.2.4文件編號見《GMP文件編號方法》。

5.2.5版本表示同一份文件的修改狀態。依照制訂文件的先后順序，用由“00”開始的整數表示。

5.2.6頁次

文件頁次采用的格式為：第一頁在首頁文件頭格式的“文件頁數”欄填共×頁，后續頁在橫線右上角位置填第×頁/共×頁。

5.2.7受控狀態

藥品生產質量管理規范標準文件必須受控，受控狀態分為受控（絕密、機密、秘密），在文件發放時必須在文件右上角位置做相應的密級標志，文件受控狀態的確定見《GMP文件受控狀態等級確定方法》

5.3文件管理的相關記錄

5.3.1每份藥品生產質量管理規范標準文件的發、收、存都需要填寫《文件制訂（修訂）記錄表》（附件一）《文件發（收）登記表》（附件二）。

5.3.2文件管理過程中必須建立文件目錄檔案，填有相應的《文件目錄表》（附件三），《文件目錄表》每半年必須進行更新新版。

5.3.3在GMP文件體系運行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應用《文件新增、更改、刪除記錄表》（見附表四）進行動態記錄，車間部門文件控制員應在文件目錄中及時作出增刪的標識。

5.4文件的制訂、修訂、審核、批準

5.4.1編制標準文件的基本要求

5.4.1.1 GMP文件必須符合醫藥行業有關法律、法規、法令及GMP要求。

5.4.1.2文件內容適合本企業的實際情況，即文件具有可操作。

5.4.1.3文字用語要規范、簡明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標題能說明文件的性質。

5.4.1.4管理標準、操作標準與記錄要相結合。

5.4.1.5記錄的內容要與標準一致，關鍵數據必須在記錄中有所反映，記錄的操作項均需要有操作者簽名、關鍵操作應有核對人簽名的欄目。

5.4.2文件的制訂

5.4.2.1文件由文件制訂部門熟悉本專業技術和管理、實踐經驗豐富的人員按照GMP基本要求進行編寫制訂。

5.4.2.2制訂文件要按照《GMP文件制訂程序》進行。

5.4.3文件的修訂

5.4.3.1文件在執行了一段時間后，定期對文件進行修訂；文件在執行過程中如發生執行困難，應即時對文件進行修訂。不斷完善、健全文件系統。

5.4.3.2文件的修訂應由原制訂文件的部門負責。

5.4.3.3制訂文件要按照《GMP文件修訂程序》進行。

5.4.4審核

文件制訂部門負責人為文件的審核人，負責對文件的內容、編號、格式、制訂程序等進行審核，必要時組織文件使用部門負責人會審。

5.4.5批準

廠長為本企業GMP文件的批準人，負責對文件的內容、編號、格式等進行復審，對該文件與其他相關文件的統一性、各部門之間的協調性、文件內容的先進性、合理性及可操作性進行把關。

5.4.6文件編寫、審核、批準人員分別在文件首頁表頭相應欄中簽名，并注明日期。

5.5文件的發放、登記、保管

5.5.1為了確保文件的管理有效和受控，設置廠文件控制中心，對已經批準執行的所有GMP文件進行統一管理。同時分別設置廠級、部門級的專兼職文件管理員，各級文件管理人員由各部門負責人確定，報廠文件控制中心備案。

5.5.2文件一經批準，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負責頒發。

5.5.3文件的發放必須受控，文件控制中心文件管理員按照經批準的發放范圍、份數數量印刷。

5.5.4 文件接收人必須在“文件發（收）登記表”中簽名，登記表由廠文件控制員保存作為回收文件的依據。

5.5.5保管文件必須有“文件目錄”，并按文件類別及編號順序歸檔存放。

5.5.6文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP文件，核實所管轄的GMP文件的內容和數量。

5.5.7文件管理員在辦理工作移交的同時必須同時移交GMP文件，核實所管轄的GMP文件的內容和數量。

5.6文件的回收和銷毀

5.6.1文件若需要作廢或更換新的版本，由文件制訂部門通知廠文件管理員實施。

5.6.2文件作廢必須回收原文件，在工作現場不能出現作廢的文件。

5.6.3在發放修訂版本文件時必須將前一版本的文件回收。在生產工作現場不能同進出現二個或二個以上不同版本的文件。

5.6.4舊版本或作廢文件收回，應經文件批準人批準，予以銷毀，銷毀時應有監銷人并有銷毀記錄。

5.6.5舊版或作廢的GMP文件，廠文件控制中心應留檔一份備查。

5.7文件目錄的管理

5.7.1各級文件管理人員對所保管的文件必須有相應的文件目錄。

5.7.2廠文件控制員應建立廠級文件目錄檔案，每半年按收文件部門分類打印新版的文件目錄，分別發至各部門供核對，以保證目錄與文件的相一致。

5.8文件的培訓、生效、執行

5.8.1文件執行部門在收到文件后，應由部門負責人組織安排該文件的執行前培訓，培訓按照《廠員工培訓管理制度》要求進行。

5.8.2文件的培訓工作應在該文件的生效之日前完成。

5.8.3文件的培訓對象為該文件所規定的責任人，文件的培訓、考核形式由部門負責人根據具體情況而定。

5.8.4對培訓要求執行《廠員工培訓管理制度》的有關規定。

5.8.5對培訓有特別規定的文件，應該文件內容中的“培訓”項寫明，以利于該文件在生效前進行相關的培訓。

5.8.6文件（包括文件的相關記錄）在批準生效日期起生效，執行。

5.8.7文件自生效日期起，使用部門執行人員必須嚴格遵守執行。

 

6培訓

6.1培訓對象：各級部門負責人、文件編寫人員、文件控制人員。

6.2培訓時間：二小時。